Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана




НазваниеИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
страница3/14
Дата конвертации03.09.2012
Размер2.65 Mb.
ТипИнструкция
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14
Раздел III. Технические требования


1. Общие положения

1.1. Место выполнения работы определяется участником размещения заказа, но должна сохраняться возможность осуществления непосредственного контроля за ходом  выполнения работ представителями Заказчика.

2. Порядок сдачи-приемки результатов НИОКР

2.1. Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном проектом контракта.

2.2. Перечень отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем  Заказчику на этапах выполнения работ устанавливается в проекте контракта.

2.3. Отчетная научно-техническая документация должна представлять собой промежуточные и заключительный отчеты о НИОКР, оформленные в соответствии с ГОСТом  7.32-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».

2.4. Отчетная документация представляется Заказчику на бумажном носителе в одном экземпляре и в системе "ФОНД" на сайте http://all.fasie-online.ru.


3. Технические требования

3.1. Лот №1. Разработка высокоэффективных фармацевтических препаратов магния и технологии их производства на основе субстанций, полученных биокаталитичским способом.

3.1.1. В ходе выполнения НИОКР должны быть разработаны технология (далее - Технология) производства фармацевтического препарата магния, обладающего повышенной биодоступностью, на основе энантиомеров биологически активных соединений (далее - Субстанция), получаемого биокаталитическим способом и технология производства Лекарственного препарата на основе этой Субстанции, создана пилотная установка по производству Субстанции, представлены результаты доклинических исследований, проведены исследования эффективности и безопасности лекарственного препарата.


3.1.2. Лекарственный препарат, разрабатываемый в рамках проекта, должен:

- обладать фармакологической эффективностью и безопасностью не ниже иностранных и отечественных аналогов;

  • получен на основе субстанции отечественного производства, получаемой биокаталитическим методом;

3.1.3. В состав Технологии, разрабатываемой в рамках проекта, должны входить:

- регламент опытного производства Субстанции;

- регламент опытного производства Лекарственного препарата на основе Субстанции;

- разработана установка производительностью не менее 1000 кг субстанции в месяц;

3.1.4. Требования к Технологии:

Технологии должна быть безопасна для окружающей среды.

Технология должна обеспечивать:

- высокие выходы целевого продукта в контролируемых и воспроизводимых условиях;

- низкая совокупная стоимость Субстанций и Лекарственных препаратов - не менее, чем на 20% ниже существующих рыночных аналогов

- высокое качество Субстанций (на уровне требований Фармакопеи РФ и/или ЕС);

- высокое качество Лекарственного препарата (на уровне требований Фармакопеи РФ и/или ЕС);

- высокая надежность и воспроизводимость должны быть подтверждены наработками субстанции в нескольких повторностях, которая должна соответствовать требованиям Фармакопеи РФ и/или ЕС;

- импортозамещение.

3.1.5. Технические характеристики Технологии*:

- степень биоконверсии лимитирующего субстрата в биокаталитическом процессе – не менее 96%;

- продуктивность биокатализатора - не менее 200 кг субстанции на 1 кг биокатализатора;

- содержание основного вещества в Субстанции - не менее 98%;


(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

3.1.6. В ходе реализации проекта должны быть:

- разработан регламент изготовления Субстанции (с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- разработан регламент изготовления Лекарственного препарата на основе Субстанции (ОСТ 64-02-003-2002);

- создан опытный образец установки по производству биокаталитической субстанции производительностью не менее 1000 кг в месяц;

- представлены результаты исследований, подтверждающих безопасность Субстанции (доклинические испытания) и эффективность Лекарственного препарата;

- наработаны опытные образцы Субстанции и Лекарственного препарата в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- разработаны методы контроля качества Субстанции и Лекарственного препарата;

- разработаны проекты ФСП на Субстанцию и Лекарственный препарат;

- инструкции по применению, хранению и транспортировке Лекарственного препарата.

3.1.7. Конечные продукты, получаемые в результате реализации проекта, должны быть предназначены для применения в медицине.

3.1.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы - за счет заявителя).


3.2. Лот № 2 - Разработка фотоактивируемого лекарственного средства для лазерной элиминации папилломавируса человека высокого онкогенного риска.

3.2.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана высокоэффективная технология (далее - Технология) получения фотоактивируемого лекарственного средства (далее - Лекарственное средство) для лечения патологий шейки матки, ассоциированных с вирусом папилломы человека высокого онкогенного риска.

3.2.2. Лекарственное средство, разрабатываемое в рамках проекта, должно обеспечивать:

- специфическую активность при фотовоздействии на вирус папилломы человека;

- биобезопасность, сопоставимую с наиболее эффективными из известных аналогов;

- терапевтическую эффективность, сопоставимую с наиболее эффективными из известных аналогов;

- эффективность по критерию излечения - не менее 50 %;

- фотоактивацию в области спектра (0,6 – 1,2) мкм.

3.2.3. В состав Технологии, разрабатываемой в рамках проекта, должны входить:

- методы контроля качества;

- лабораторный регламент получения Лекарственного средства, оформленный с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002.

3.2.4. Требования к Технологии:

Технология должна быть безопасна для окружающей среды - при производстве должны использоваться современные методы, максимально исключающие использование токсичных и экологически опасных реактивов.

3.2.5. Технология должна обеспечивать:

- высокий выход целевого продукта - не менее 90%, в контролируемых и воспроизводимых условиях;

- стандартность лекарственного средства - размер частиц 3 ± 1 мкм;

- низкую совокупную стоимость - не более 100 руб./грамм;

- масштабируемость;

- патентную чистоту.

3.2.6. В ходе реализации проекта должны быть:

- разработан Лабораторный регламент получения Лекарственного средства (оформленный с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- разработаны методы контроля качества Лекарственного средства;

- изготовлено Лекарственное средство в количествах, необходимых для:

проведения исследований специфической активности, терапевтической эффективности и безопасности (острая токсичность и т.п.) и проведения доклинической апробации

- определены оптимальные параметры лазерного излучения (длина волны, плотность мощности излучения, доза), необходимые для фотоактивации Лекарственного средства;

- продемонстрирована фотоактивность разработанного Лекарственного средства в области спектра (0,6 – 1,2) мкм;

- технология получения Лекарственного средства должна пройти апробацию на опытном участке.

3.2.7. Конечные продукты, получаемые на основе разрабатываемой Технологии, должны быть предназначены для широкого применения в медицине.


3.3. Лот № 3 Разработка технологии производства высокоэффективного диагностического средства для выявления злокачественных новообразований ранних стадий различной локализации.

3.3.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана и реализована высокоэффективная технология (далее – Технология) производства диагностического средства (далее – Диагностическое средство) обеспечивающего диагностику злокачественных новообразований ранних стадий различной локализации и метастазирования солидных опухолей путем выявления сторожевых лимфатических узлов, расположенных в определенной близости от опухолевого очага.

3.3.2. Диагностическое средство, разрабатываемое в рамках проекта, должно обладать:

- лимфотропными свойствами для миграции через лимфатические сосуды;

- свойствами накопления и фиксации в сторожевом лимфатическом узле;

- свойствами, визуализирующими сторожевые лимфатические узлы;

- пролонгированным действием.

3.3.3. Требования к Технологии.

Технология должна быть безопасна для окружающей среды - при производстве должны использоваться современные методы, исключающие применение генетически модифицированных (трансгенных) сырьевых продуктов, максимально ограничивающие использование токсических веществ, органических растворителей и т.п.

3.3.4. Технология должна обеспечивать:

- высокие выходы целевого продукта в контролируемых и воспроизводимых условиях;

- высокое качество диагностического средства (на уровне требований нормативной документации РФ и/или ЕС);

- низкую совокупную стоимость диагностического средства: не менее чем на 20% ниже

существующих рыночных аналогов;

- вариабельность технологического процесса по вводимым визуализирующим компонентам;

- вариабельность технологического процесса по выпускным формам изделия;

- методы контроля качества диагностического средства (размеры, физико-механические характеристики, рН, стерильность и т.п.);

- импортозамещение.

3.3.5. Технические характеристики Диагностического средства:

- возможность направленного подведения диагностического средства;

- пролонгированное действие диагностического средства - до 6 часов;

- размеры частиц - обеспечивающие лимфотропные свойства;

- рН 4,5 – 7,5;

- характеристики разрабатываемого диагностического средства должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.


3.3.6. В ходе реализации проекта должны быть получены следующие результаты:

- разработан лабораторный регламент получения диагностического средства (с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- разработаны технические условия в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.201-2000

- наработаны опытные партии диагностического средства в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- проведены предварительные технические испытания;

- разработаны методы контроля качества диагностического средства;

- проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность диагностического средства (острая токсичность, местнораздражающее действие и т.п.);

- продемонстрирована эффективность разработанного диагностического средства на биологических моделях in vivo.

- разработаны необходимые нормативные документы для регистрации в качестве изделия медицинского назначения.

- разработаны инструкции по применению диагностического средства в клинических условиях.

3.3.7. Диагностическое средство, разрабатываемые в рамках проекта, должно быть предназначены для широкого применения в медицине и/или ветеринарии.

3.3.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).


3.4. Лот № 4 Разработка высокоэффективных технологий производства лекарственных средств и/или изделий медицинского назначения, обладающих противоопухолевыми, антиоксидантными, иммуномодулирующими и противогрибковыми свойствами, на основе продуктов переработки растительного сырья.

3.4.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана и реализована высокоэффективная технология (далее – Технология) производства лекарственных средств (далее – Лекарственное средство) и/или изделий медицинского назначения с лекарственными препаратами (далее - Лечебное изделие) из продуктов переработки растительного сырья для применения в медицине или ветеринарии.

3.4.2. Лекарственное средство и/или Лечебное изделие, разрабатываемое в рамках проекта, должно обладать одним или несколькими из перечисленных свойств:

- противоопухолевыми свойствами;

- антиоксидантными свойствами;

- иммуномодулирующими свойствами;

- противогрибковыми свойствами;

3.4.3. Лекарственное средство и/или Лечебное изделие должно разрабатываться на основе продуктов переработки растительного сырья, предпочтительно получаемого на территории РФ, в большом количестве, наименее подверженному сезонным колебаниям, не занесенного в Красную Книгу РФ.

3.4.4. Требования к Технологии.

Технология должна быть безопасна для окружающей среды - при производстве должны использоваться современные методы, исключающие применение генетически модифицированных (трансгенных) растений, максимально ограничивающие использование токсических веществ, органических растворителей и т.п.

3.4.5. Технология должна обеспечивать:

- высокие выходы целевого продукта в контролируемых и воспроизводимых условиях;

- высокое качество Лекарственного средства (на уровне требований Фармакопеи РФ и/или ЕС);

- высокое качество Лечебного изделия (на уровне требований Фармакопеи РФ и/или ЕС);

- высокая надежность и воспроизводимость должны быть подтверждены наработками (не менее трех повторностей), соответствующими по качеству требованиям Фармакопеи РФ и/или ЕС;

3.4.6. Технические характеристики Технологии.

3.4.6.1. В части Лекарственного средства:

- должна обеспечиваться высокая эффективность лекарственного средства на уровне характеристик лучших отечественных или зарубежных аналогов;

- наличие методов контроля качества Лекарственного средства;

- высокая надежность и воспроизводимость должны быть подтверждены наработками Лекарственного средства (не менее трех повторностей), соответствующего требованиям Фармакопеи РФ и/или ЕС;

- низкая совокупная стоимость лекарственного средства: не менее чем на 20% ниже существующих рыночных аналогов.

3.4.6.2. В части Лечебного изделия:

- пролонгированный выход лекарственного препарата;

- пролонгированное по медицинским показаниям действие (до 48 часов);

- рН 4,5 – 7,5;

- возможность направленного подведения лекарственных средств (субстанций

введенных в изделие) к очагу поражения;

- возможность выпуска различных вариантов лечебного материала (в т.ч. с различными

лекарственными субстанциями) на одном технологическом оборудовании;

- вариабельность технологического процесса (по отношению к вводимым лекарственным

средствам) и выпускных форм изделия;

- методы контроля качества Лечебного изделия: линейные размеры, физико-механические и

вискозиметрические характеристики, рН, стерильность и т.п.);

- низкая совокупная стоимость Лечебного изделия: не менее чем на 20% ниже

существующих рыночных аналогов;

- характеристики разрабатываемых Лечебных изделий должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

3.4.7. В ходе реализации проекта должны быть:

3.4.7.1. В части Лекарственного средства:

- разработан лабораторный регламент получения Лекарственного средства (с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- наработаны опытные образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- разработаны методы контроля качества Лекарственного средства;

- проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность лекарственного средства (острая токсичность и т.п.);

- продемонстрирована эффективность разработанных лекарственных средств на биологических моделях in vitro и/или in vivo.

3.4.7.2. В части Лечебного изделия:

- разработан лабораторный регламент получения Лечебного изделия (с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- наработаны опытные образцы лечебных изделий в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- проведены предварительные технические испытания;

- проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность лечебных изделий (токсикологические испытания);

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанных лечебных изделий;

- разработан проект технических условий в соответствии с ГОСТ Р 15.201-2000;

3.4.8. Лекарственные средства и/или Лечебные изделия, разрабатываемые в рамках проекта, должны быть предназначены для широкого применения в медицине и/или ветеринарии.

3.4.9. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).


3.5. Лот №5 Разработка аппаратно-программного комплекса криоконсервации биологических материалов или сохранения биологических объектов.

3.5.1. В ходе выполнения НИОКР должен быть разработан и реализован аппаратно-программный комплекс (далее АПК) криоконсервации биологических материалов или объектов с программируемыми режимами их охлаждения и нагрева для применения в медицине.

3.5.2. АПК, разрабатываемый в рамках проекта, должен:

В случае криоконсервации биологических материалов:

- существенно улучшать характеристики методов криконсервации биологических материалов таких, как клетки крови, аутологичные стволовые клетки, сперматозоиды и яйцеклетки, другие клеточные культуры и т.п.;

- обладать функциями тестирования своей работоспособности.

В случае криоконсервации биологических объектов:

- обеспечивать сохранение обратимого состояния биологических объектов в нестационарных условиях.

- обладать функциями тестирования своей работоспособности;

3.5.3. АПК должен разрабатываться в соответствии с действующими нормами по обеспечению техники безопасности, здоровья людей и охраны окружающей среды.

3.5.4. Требования к АПК.

АПК должен обеспечивать:

- программируемые режимы охлаждения, хранения и нагрева биологических материалов;

- измерение и контроль температуры биологических материалов;

- электронное документирование режимов охлаждения, хранения и нагрева;

- возможность работы от автономного источника питания в случае прерывания электроснабжения (комплектуется источником автономного питания на случай аварийного отключения электричества);

- технические отказы отдельных элементов системы не должны приводить к потере консервируемого биологического материала за время восстановления системы;

- импортозамещение;

3.5.5. Технические характеристики АПК, разрабатываемых в рамках проекта*:

В случае криоконсервации биологических материалов:

- температура хранения при криоконсервации – до минус 196 °С;

- диапазон скоростей охлаждения (0.01 – 10) °С/мин;

- диапазон скоростей нагрева (0.01 – 10) °С/мин;

- точность поддержания температуры – не менее 1 °С;

- число возможных режимов охлаждения и нагрева не менее 100;

- длительность ступеней адаптации постоянной температуры не менее 5 суток

В случае криоконсервации биологических объектов:

- температура сохранения для биологических объектов: от плюс 10°С до минус 15°С;

- точность поддержания температуры – не менее 1 °С;

скорость охлаждения при гипотермическом воздействии должна находиться в диапазоне (0,5-1,2)°С/мин;

- длительность процесса охлаждения должна быть не менее 45 мин.

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

Характеристики разрабатываемого АПК должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

3.5.6. В ходе реализации проекта:

- разработана эскизная конструкторская документация на АПК (ГОСТ 2.125-2008 ЕСКД);

- разработана программная документация (алгоритмы и тексты программ (ГОСТ 19.701-90 (ИСО 5807-85) ЕСПД);

- должны быть созданы экспериментальные образцы АПК в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- должны быть проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность АПК;

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанного АПК в результате испытаний (ГОСТ 15.201-2000).

3.5.7. АПК, разрабатываемый в рамках проекта, должен быть предназначен для широкого применения в медицине.

3.5.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).


3.6. Лот № 6 Тема: «Разработка установки для прессования и брикетирования медицинских отходов».

3.6.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана и реализована автономная установка для прессования и брикетирования медицинских отходов (далее – Установка).

3.6.2. Заявитель должен обладать научным, кадровым и инфраструктурным заделом.

3.6.3. Установка, разрабатываемая в рамках проекта, должна:

- существенно улучшать характеристики процессов обращения с медицинскими отходами;

- минимизировать опасность при обращении, сборе, транспортировке, переработке и удалении медицинских отходов;

- иметь возможность размещения в любых типах медицинских учреждений (от небольших медицинских кабинетов, до подразделений крупных ЛПУ)

- сочетаться с любыми методами обезвреживания медицинских отходов как химическими, так и физическими;

- изменять товарный вид медицинских отходов, с целью предотвращения их повторного применения, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10

- минимизировать риск распространения внутрибольничных инфекций.

3.6.4. Установка должна разрабатываться в соответствии с действующими нормами по обеспечению техники безопасности, здоровья людей и охраны окружающей среды.

3.6.5. Требования к Установке.

Установка должна обеспечивать:

- использование автоматизированного метода прессования и брикетирования медицинских отходов;

- изменение товарного вида любых типов предварительно обезвреженных медицинских отходов классов Б и В, в т. ч. одноразового медицинского инструмента;

- получение герметичного брикета исключающего возможность рассыпания спрессованных отходов, а также возможность его прокалывания фрагментами отходов;

- возможность размещения установки во вспомогательных помещениях медицинских учреждений;

- программируемый цикл уплотнения, прессования и брикетирования отходов;

- отсутствие выбросов в атмосферу вредных веществ;

- уменьшение объёма и массы отходов;

-автоматическую дезинфекцию рабочей камеры встроенным источником ультрафиолетового излучения;

- минимальные требованиями к инсталляции (отсутствие специальных монтажных работ);

- форм-фактор установки, позволяющий её интеграцию в специализированную медицинскую мебель или стойку;

- минимизировать вредное воздействие на окружающую среду;

- импортозамещение.

3.6.6. Технические характеристики установки, разрабатываемой в рамках проекта:*

- объём рабочей камеры установки не более 40 литров;

- одновременная обработка не менее 4 кг отходов;

- длительность одного цикла прессования и брикетирования не более 1 мин.;

- встроенные программы для прессования и брикетирования различных типов отходов (твердые, с большим содержанием жидкости, колюще-режущий инструмент): не менее 3;

- в зависимости от типа отходов каждая программа имеет несколько стадий: отжим жидкости, уплотнение, прессование и брикетирование.

- снижение исходного объёма отходов: до 10 раз;

- габариты установки: не более 400х900х600 мм

- энергопотребление: 220/240 В , 50/60 Гц, не более 2000 Вт;

- встроенные фильтры для устранения запахов, периодичность замены фильтрующих элементов не чаще 1 раза в 6 месяцев.

- регулировка по высоте: четыре опоры с регуляторами положения;

- защита от случайного защемления;

- встроенный источник УФ-излучения мощностью не менее 800 Вт;

- система сброса отжимаемой жидкости с фильтрующими картриджами, подключаемая к общей канализации;

- специальные пластиковые мешки для получения герметичного брикета.

Характеристики разрабатываемой установки должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

3.6.7. В ходе реализации проекта:

- должна быть разработана эскизная конструкторская документация на установку (ГОСТ 2.125-2008 ЕСКД);

- программная документация (алгоритмы и тексты программ по ГОСТ 19.701-90 (ИСО 5807-85) ЕСПД;

- должны быть созданы экспериментальные образцы установки в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- должны быть проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность установки;

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанной установки в результате испытаний (ГОСТ Р 15.201-2000).

3.6.8. Установка, разрабатываемая в рамках проекта, должна быть предназначена для широкого применения в медицине.

3.6.9. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).


3.7. Лот № 7 Разработка аппаратно-программных комплексов беспроводной передачи и обработки данных трехмерной визуализации хода офтальмологических оперативных вмешательств.

3.7.1. В ходе выполнения НИОКР должен быть разработан и реализован аппаратно-программный комплекс регистрации и беспроводной передачи данных трехмерной визуализации хода офтальмологических оперативных вмешательств (далее – АПК), с целью их последующего анализа и обработки в специализированных телемедицинских центрах.

3.7.2. АПК, разрабатываемый в рамках проекта, должен:

- обеспечивать запись, обработку и передачу трехмерного изображения операционного поля;

- обеспечивать сохранение полученных стереоскопических данных;

- обеспечивать двухстороннюю видео и аудиосвязь;

- обладать высокой степенью электромагнитной помехозащищенности;

- существенно улучшать характеристики методов и средств оперативных вмешательств;

- обладать функциями тестирования своей работоспособности;

3.7.3. АПК должен разрабатываться в соответствии с действующими нормами по обеспечению техники безопасности, здоровья людей и охраны окружающей среды.

3.7.4. Требования к АПК.

АПК должен обеспечивать:

– беспроводной режим передачи двухпотокового видео;

– беспроводной режим приёма двухпотокового видео;

- синхронизацию передаваемых видеопотоков по:

– вертикальной наводке на объект;

– горизонтальной наводке на объект;

– углах наклона вертикальной оси;

– увеличению;

– фокусу;

– чувствительности;

– ахроматическим аберрациям оптики;

– хроматическим аберрациям оптики.

- естественную цветопередачу объектов в операционном поле;

– простой графический интерфейс с управлением от сенсорного экрана монитора;

- беспроводную приём/передачу аудиопотоков;

- использование нелицензируемого диапазона электромагнитных волн ISM (Industrial,

Scientific and Medical Band) маломощных радиопередающих устройств;

- использование цифровых методов обработки информации;

- не менее двух часов непрерывной работы носимого комплекса хирурга;

- импортозамещение;

3.7.5. Технические характеристики АПК, разрабатываемого в рамках проекта*:

- разрешение чувствительных элементов и объективов камер должно обеспечивать формирование видеопотоков HD (High Definition) качества не ниже 720p, с частотой кадров не менее 25 в секунду (предпочтительно – от 30 до 50);

- глубина резкости вариообъективов камер должна начинаться от 25 см;

- угол изображаемого поля должен варьировать от 60 до 20;

- требуемая точность позиционирования регистрируемого объекта не более 1 мм;

- дальность действия не менее 30 м;

- локальный сенсорный монитор должен иметь диагональ не менее 5”, интерфейс VGA (XGA) и физическое разрешение не ниже 800×600.

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

Характеристики разрабатываемого аппаратно-программного комплекса должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

3.7.6. В ходе реализации проекта:

- должна быть разработана эскизная конструкторская документация на АПК (ГОСТ 2.125-2008 ЕСКД);

- должна быть разработана программная документация (алгоритмы и тексты программ (ГОСТ 19.701-90 (ИСО 5807-85) ЕСПД);

- должны быть созданы экспериментальные образцы АПК в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- должны быть проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность АПК;

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанного АПК в результате испытаний (ГОСТ 15.201-2000).

3.7.7. АПК, разрабатываемый в рамках проекта, должен быть предназначен для широкого применения в медицине.

3.7.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).


3.8. Лот № 8 Разработка технологии производства и получение высокотехнологичной упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения.

3.8.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана технология производства (далее -Технология) упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения (далее - Упаковка).

3.8.2.Упаковка, разрабатываемая в рамках проекта, должна:

  • быть как можно более универсальной, т.е. применимой в стерилизационных устройствах различных типов;

  • быть изготовлена из многослойных полимерных пленок и обеспечивать различные прочностные характеристики;

  • соответствовать критериям ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации»;

  • содержать универсальную маркировку индикаторами (свидетелями) 1-го класса, обеспечивающими визуальный контроль состояния стерилизации газовым, паро-воздушным, термическим и радиационным методами, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000;

  • обладать достаточной механической прочностью, в том числе и в тех случаях, когда в неё упакованы крупные предметы;

  • обеспечивать простоту визуального контроля качества сварных швов и целостности упаковки;

  • обеспечивать простоту вскрытия упаковки, исключая при этом попадание на инструмент (расходные материалы) волокон бумаги и иных механических загрязнений;

  • обеспечивать гарантированную стерильность на срок до 1 года;

- обеспечивать низкую себестоимость по сравнению с отечественными и импортными аналогами.

3.8.3. В состав Технологии разрабатываемой в рамках проекта входят:

  • технологические линии дублирования плёночных материалов методом ламинирования, для производства многослойных рукавных плёнок различных композиций;

  • установки для производства комбинированных рулонных материалов и пакетов для стерилизации изделий медицинского назначения;

3.8.4. Требования к Технологии:

Технология должна быть безопасна для окружающей среды - при производстве должны использоваться современные методы, с применением полностью биоразлагаемых органических растворителей, исключающие использование денатурантов и т. п.

Технология должна обеспечивать:

- производство пленки в виде рулона шириной до 900 мм, длиной до 1000 м, массой до 100 кг, толщиной от 60 до 200 мк;

- использование полимеров различной природы (лавсан, полиамид), что обеспечит выпуск плёнок с различными физико-механическими свойствами;

- использование доступных по цене и быстрозаменяемых сварочных элементов различного размера, формы и конфигурации, позволяющих обеспечить выпуск широкого спектра типо-размеров готовых изделий;

- импортозамещение.

3.8.5. В ходе реализации проекта:

  • должны быть разработаны и созданы технологические линии дублирования плёночных материалов методом ламинирования, для производства многослойных рукавных плёнок различных композиций, установки для производства комбинированных рулонных материалов и пакетов для стерилизации изделий медицинского назначения;

  • изготовлены экспериментальные образцы рулонных материалов и пакетов различной номенклатуры и типоразмеров;

  • измерены и испытаны в условиях реальной эксплуатации параметры и служебные характеристики изготовленных образцов упаковки;

  • должны быть оформлены соответствующие разрешения и сертификаты.

3.8.6. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).


3.9. Лот № 9 Тема: «Разработка аппаратно-программных комплексов беспроводной передачи биомедицинских данных для распределённой по телу человека системы портативных, носимых биомедицинских приборов или аппаратов».

3.9.1. В ходе выполнения НИОКР должен быть разработан и реализован аппаратно-программный комплекс беспроводной передачи биомедицинских данных для распределённой по телу человека системы портативных, носимых биомедицинских приборов и/или аппаратов для применения в медицине.

3.9.2. Аппаратно-программный комплекс, разрабатываемый в рамках проекта, должен:

- обладать электромагнитной помехозащищенностью от различных, окружающих человека бытовых электрических приборов;

- существенно улучшать характеристики методов и средств контроля функционального состояния организма и/или терапевтического воздействия на него;

- обладать функциями тестирования своей работоспособности;

3.9.3. Аппаратно-программный комплекс должен разрабатываться в соответствии с действующими нормами по обеспечению техники безопасности, здоровья людей и охраны окружающей среды.

3.9.4. Требования к аппаратно-программному комплексу.

Аппаратно-программный комплекс должен обеспечивать:

- использование нелицензируемого диапазона электромагнитных волн ISM (Industrial,

Scientific and Medical Band) маломощных радиопередающих устройств;

- использование портативных биомедицинских приборов и/или аппаратов, датчиков физиологических параметров человека с цифровыми каналами передачи информации;

- использование цифровых методов обработки информации;

- импортозамещение;

3.9.5. Технические характеристики аппаратно-программного комплекса, разрабатываемого в рамках проекта*:

- число каналов для передачи биомедицинских данных 1 – 10;

- максимальная скорость передачи данных не менее 20 кбит/с;

- дальность действия не менее 30 м (вне тела человека), не менее 2 м (по телу человека);

- величина потока энергии электромагнитных волн через тело человека не должна превышать 1 мВт;

- наработка на отказ должна быть более 1000 часов;

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

Характеристики разрабатываемого аппаратно-программного комплекса должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

3.9.6. В ходе реализации проекта:

- разработана эскизная конструкторская документация на аппаратно-программный комплекс (ГОСТ 2.125-2008 ЕСКД);

- разработана программная документация (алгоритмы и тексты программ (ГОСТ 19.701-90 (ИСО 5807-85) ЕСПД);

- должны быть созданы экспериментальные образцы аппаратно-программного комплекса в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- должны быть проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность аппаратно-программного комплекса;

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанного аппаратно-программного комплекса в результате испытаний (ГОСТ 15.201-2000).

3.9.7. Аппаратно-программный комплекс, разрабатываемый в рамках проекта, должен быть предназначен для широкого применения в медицине.

3.9.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).

Раздел IV. Приложения и документы к конкурсной документации


Форма 1


В Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере

Конкурс ___________________

Извещение_________________


ЗАЯВКА

НА УЧАСТИЕ В ОТКРЫТОМ КОНКУРСЕ


на право заключения с Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере контракта на выполнение работ__________________________________________________________________

(название конкурса)

1. Изучив конкурсную документацию, а также действующие нормативно-правовые акты по предмету проводимого конкурса, ________________________________________________________________________________

(фирменное наименование, сведения об организационно-правовой форме, о месте нахождения,

почтовый адрес (для юридического лица), реквизиты, фамилия, имя, отчество, паспортные данные,

сведения о месте жительства  (для физического лица), номер контактного телефона.)

в лице __________________________________________________________________________

(наименование должности, Ф.И.О. руководителя, уполномоченного лица для юридического лица)

согласны выполнить работы на условиях, указанных в заявке на участие в конкурсе, и предлагаем заключить государственный контракт на сумму _______________________________________________________________________________,

(сумма контракта в российских рублях цифрами и прописью)

срок выполнения работ составит ___________________________________________________

(в месяцах цифрами и прописью)

Цена контракта указана с учетом расходов на уплату налогов (в т.ч. НДС), сборов и других обязательных платежей.

Условия оплаты_______________________________________________

(указывается необходимость и размер авансового платежа)

2. Настоящей заявкой подтверждаем, что в отношении ____________________________________________________________________

(наименование организации - участника размещения заказа, индивидуального предпринимателя)

не проводится процедура ликвидации, решение арбитражного суда о признании банкротом и об открытии конкурсного производства отсутствует, деятельность не приостановлена в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях на день подачи настоящей заявки, а также размер задолженности по начисленным налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды за прошедший календарный год по данным бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период не превышает 25 процентов балансовой стоимости активов.

Подтверждаем, что заключение контракта по итогам конкурса, внесение денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в конкурсе, обеспечения исполнения контракта, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица, _______________________________крупной сделкой.

(являются/не являются)

3. Настоящим гарантируем достоверность представленной нами в заявке информации и подтверждаем право Заказчика, не противоречащее требованию формирования равных для всех участников размещения заказа условий, запрашивать у нас, в уполномоченных органах власти и у упомянутых в нашей заявке юридических и физических лиц информацию, уточняющую представленные нами сведения.

4. В случае если наши предложения будут признаны лучшими, мы берем на себя обязательства подписать проект контракта на поставку товара в соответствии с требованиями конкурсной документации на 15-ый день со дня размещения на официальном сайте протокола оценки и сопоставления заявок на участие в конкурсе.

5. Подтверждаем, что мы извещены о том, что в случае не предоставления Заказчику обеспечения исполнения контракта в случае, если Заказчиком было установлено требование обеспечения контракта, внесенные нами денежные средства в качестве обеспечения заявки, в случае если Заказчиком было установлено требование об обеспечении заявки, не возвращаются.

6. Подтверждаем, что в случае если наши предложения будут лучшими после предложений победителя конкурса, а победитель конкурса будет признан уклонившимся от заключения контракта, мы обязуемся подписать данный контракт на поставку товара в соответствии с требованиями конкурсной документации.

7. Подтверждаем, что мы извещены о том, что в случае признания нас победителями конкурса или принятия решения о заключении с нами контракта, в случае отказа от его подписания победителем конкурса, и нашего уклонения от заключения контракта на поставку товаров, являющихся предметом конкурса, сведения о ________________________________________________________________________________

(наименование участника размещения заказа)

будут включены в Реестр недобросовестных поставщиков.

8. Подтверждаем, что суммарная доля участия Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований, иностранных юридических лиц, иностранных граждан, общественных и религиозных организаций (объединений), благотворительных и иных фондов в уставном (складочном) капитале (паевом фонде) ________________________________________________________________________________

(наименование участника размещения заказа)

не превышает двадцать пять процентов (за исключением активов акционерных инвестиционных фондов и закрытых паевых инвестиционных фондов), доля участия, принадлежащая одному или нескольким юридическим лицам, не являющимся субъектами малого предпринимательства не превышает двадцать пять процентов;

9. Средняя численность работников _________________________________________________

(наименование участника размещения заказа)

за предшествующий календарный год составляет ____ человек.

10. Суммарная годовая выручка составляет __________________________________________.

11. Сообщаем, что для оперативного уведомления нас по вопросам организационного характера и взаимодействия с Заказчиком нами уполномочен ________________________________________________________________________________

(контактная информация уполномоченного лица)

Все сведения о проведении торгов просим сообщать указанному уполномоченному лицу.

12. Юридический и фактический адреса/ место жительства: ____________________ телефон ________________, факс ___________________,

банковские реквизиты участника _________________________________________.

К заявке прилагаются документы согласно описи на ____л.


Настоящим подтверждаем отсутствие нашей аффилированности с Заказчиком, а также с их сотрудниками.


Лицо, имеющее право

действовать от имени

юридического лица

(уполномоченный представитель) ____________________________________ (Ф.И.О.)


МП

Приложение 1 к форме 1


Опись документов, приложенных к заявке на участие в конкурсе

Настоящим

(наименование организации-Участника размещения заказа)

подтверждает, что для участия в конкурсе нами направляются перечисленные ниже документы:

№№ п\п

Наименование


Кол-во страниц

1.

Заявка на участие в конкурсе с приложениями в соответствии с приложениями №1-7 к форме 1




2.

Полученная не ранее чем за шесть месяцев до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении открытого конкурса выписка из единого государственного реестра юридических лиц или нотариально заверенную копию такой выписки (для юридических лиц), полученную не ранее чем за шесть месяцев до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении открытого конкурса выписку из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей или нотариально заверенную копию такой выписки (для индивидуальных предпринимателей), копии документов, удостоверяющих личность (для иных физических лиц), надлежащим образом заверенный перевод на русский язык документов о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством соответствующего государства (для иностранных лиц), полученные не ранее чем за шесть месяцев до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении открытого конкурса




3.

Копии учредительных документов (Устава, учредительного договора и т.п.)




4.

Документ, подтверждающий полномочия лица на осуществление действий от имени участника размещения заказа - юридического лица (копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени участника размещения заказа без доверенности)




5.

Документы, подтверждающие качество работ и квалификацию участника размещения заказа, в случае проведения конкурса на выполнение работ, оказание услуг, если в конкурсной документации указан такой критерий оценки заявок на участие в конкурсе, как квалификация участника размещения заказа.




6.

Иные документы, представляемые участником размещения заказа в соответствии с Законом или по его усмотрению:

1) свидетельство о государственной регистрации;

2) свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

3) бухгалтерский баланс (форма №1) и отчет о прибылях и убытках (форма №2) за последний отчетный период с отметкой налогового органа;

4)письмо Госкомстата о кодах статистики;

5) справка ИФНС об отсутствии задолженности по расчетам с бюджетами всех уровней и внебюджетными фондами за последний отчетный период;

6) другие документы, прикладываемые по усмотрению Участником конкурса.




7.

CD диск с электронными копиями документов



1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14


Похожие:

Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Приложение 4 к форме Предложение по срокам (Календарный план выполнения ниокр)
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Фз «О защите конкуренции», Гражданским кодексом Российской Федерации, Бюджетным
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Настоящая конкурсная документация на право заключения контракта на выполнение
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Доверенность на уполномоченное лицо, имеющее право подписи и представления интересов участника размещения заказа (Форма 5)
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Доверенность на уполномоченное лицо, имеющее право подписи и представления интересов участника размещения заказа (Форма 5)
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Доверенность на уполномоченное лицо, имеющее право подписи и представления интересов участника размещения заказа (Форма 5)
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Доверенность на уполномоченное лицо, имеющее право подписи и представления интересов участника размещения заказа (Форма 5)
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Доверенность на уполномоченное лицо, имеющее право подписи и представления интересов участника размещения заказа (Форма 5)
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Доверенность на уполномоченное лицо, имеющее право подписи и представления интересов участника размещения заказа (Форма 5)
Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана iconИнструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме Рекомендации по составлению бизнес-плана
Доверенность на уполномоченное лицо, имеющее право подписи и представления интересов участника размещения заказа (Форма 5)
Разместите кнопку на своём сайте:
Бизнес-планы


База данных защищена авторским правом ©bus.znate.ru 2012
обратиться к администрации
Бизнес-планы
Главная страница